Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM), с комплектом для забора биоматериала и буферным раствором, Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 20 шт.

Показания

Для качественного выявления наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019. Не рекомендован к применению в течение первой недели от начала заболевания.
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке) предназначен для качественного выявления антител IgM/IgG к антигенам коронавируса (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека.
Функциональное назначение:
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Предназначен только для профессионального применения персоналом с надлежащей квалификацией.
Набор предназначена для одноразового использования.
Комплект поставки:
1.Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 упаковок; 2. Комплект для забора биоматериала (1 упаковка) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.;
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл);
4. Инструкция по применению - 1 шт.

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед проведением теста. Перед тестированием доведите реактивы и испытуемые образцы до комнатной температуры.
1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте ее в течение 1 часа, особенно в помещении с температурой выше +30 C или высокой влажностью.
2. Поместите тест-полоску на чистую и ровную поверхность.
- Для проб сыворотки или плазмы крови: поместите 10 мкл образца сыворотки или плазмы кровив лунку A, затем добавьте 2 капли (около 80 мкл) буфера для разведения образца в лунку B и запустите таймер.
- Для проб цельной крови: поместите 20 мкл образца цельной крови в лунку A, затем добавьте 2 капли (около 80 мкл) буфера для разведения образца в лунку B и запустите таймер.
3. Дождитесь появления пурпурно-красной(ых) линии(й). Результаты теста должны быть интерпретированы в течение 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов
- Положительный (+): появляются пурпурно-красные линии в области контроля качества (С), и в области М и/или G.
- Отрицательный (-): одна пурпурно-красная линия появляется в области контроля качества (С), а в тестовых областях M и/или G линии не появляются.
- Недостоверный: отсутствие пурпурно-красной линии в области контроля качества (С). Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы, неправильной методики проведения анализа, или из-за порчи тест-полоски. В этом случае следует снова внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить исследование с новой тест-полоской. Если проблема сохраняется, следует немедленно прекратить использование этого тестового набора и обратиться к местному дистрибьютору.

Результаты теста, проведенного с помощью этого изделия, должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с клинической картиной и не должны использоваться в качестве единственного критерия.
Изделие используют для тестирования на наличие антител к SARS-CoV-2 в испытуемом образце.
Тест предназначен для однократного использования и не требует повторной стерилизации или дезинфекции.

1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют.

 Данный набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при постановке диагноза SARS-Cov-2. Не используйте реактивы с истекшим сроком годности.
2. Не замораживайте и не используйте изделие после истечения срока годности (срок годности указан на упаковке).
3. Следует избегать чрезмерно высокой температуры и повышенной влажности в лабораторных помещениях. Температура в лабораторном помещении должна находиться в диапазоне от +15 до +30 C, а влажность - ниже 70%.
4. Индивидуальный упаковочный пакет тест-полоски содержит осушитель и его запрещается принимать внутрь.
5. Для забора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать образцы с высоким содержанием липидов, желчных кислот и высоким ревматоидным фактором. Не использовать образцы с гемолизом.
6. При проведении теста следует надеть защитную одежду, перчатки и защитные очки.
7. Не использовать тест-полоску с поврежденной упаковкой, нечеткими этикетками и истекшим сроком годности.
8. Утилизировать использованные образцы, тест-полоски и другие отходы в соответствии с применимыми местными законами и правилами.
9. Отрицательные результаты анализа не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом.
10. Поскольку к настоящему времени перекрестные реакции использованного в данном экспресс-тесте антигена SARS-CoV-2 с антителами к близким вирусам человека полностью не изучены, теоретически возможна незначительная кросс-реактивность, связанная с прошлой или настоящей инфекцией пациента штаммами коронавируса не SARS-CoV-2, такими как HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43 или HCoV-229E.
11. Отрицательный или нереактивный результат может возникнуть, если в тестируемом образце количество антител к SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения, или вирус мутировал в эпитопах распознаваемых антителами.
12. Если симптомы сохраняются, а результат анализа является отрицательным, рекомендуется через несколько дней повторно обследовать пациента.
13. Результаты, полученные с помощью данного теста, следует интерпретировать только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований.
14. Этот тест не должен использоваться для скрининга донорской крови.
Набор нестерилен.

Условия хранения и транспортировки
Температура окружающей среды: от +4 до +30 C.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от +4 до +30 C, без замораживания.
Условия применения
Температура окружающей среды: от +15 до +30 C.
Влажность воздуха: ниже 70%.