Аллергия Антибиотики Антисептики Бронхиальная астма Варикозное расширение вен Геморрой Глазные средства Гомеопатия Гормональные препараты Дерматология Диабет Желудочно-кишечные средства Женское здоровье Иммунитет Контрацепция Кровь и кровообращение Лекарственные травы Мочеполовая система Мужское здоровье Нервная система Обезболивающие средства Онкология Опорно-двигательный аппарат Паразиты Потенция Похудение Простуда и грипп Противовирусные препараты Противовоспалительные препараты Противогрибковые препараты Сердечно-сосудистые препараты Стоматологические препараты Табачная, алкогольная, наркотическая зависимость Тонизирующие, общеукрепляющие Ушные средства Холестерин Щитовидная железа Витаминно-минеральные комплексы Витаминно-минеральные комплексы с прочими компонентами Витаминные комплексы (поливитамины) Витаминные препараты Витамины БАД Минеральные вещества БАД в сезон простуд БАД для детей и кормящих мам БАД для женского здоровья БАД для зрения и слуха БАД для кожи и волос БАД для костей и суставов БАД для мочеполовой системы БАД для мужского здоровья БАД для нервной системы БАД для обмена веществ БАД для пищеварения БАД для похудения БАД для сердца и сосудов БАД для укрепления иммунитета БАД источник минеральных веществ БАД от вредных привычек БАД фиточай Глюкометры и принадлежности Ингаляторы Ирригаторы Массажеры медицинские Прочая медицинская техника Термометры Тонометры и принадлежности Аптечки Лубриканты Медицинская одежда Перевязочные материалы Пластыри Презервативы Протезы внутрисуставной жидкости Прочие медицинские изделия Средства реабилитации Стетоскопы Тесты Товары для ухода за больными Шприцы и капельницы Аспираторы для носа Детская гигиена и уход Детское питание Для беременных Игрушки Подгузники и пеленки детские Принадлежности для кормления Принадлежности для купания Пустышки и прорезыватели Товары для кормящих Чаи для кормящих мам Диетическое питание Здоровое питание Минеральная вода Напитки Гигиена полости рта Гигиенические средства из ваты Интимная гигиена Средства гигиены полости носа Средства гигиены ушей Средства личной гигиены Средства против насекомых и клещей Средства ухода за зубными протезами Дезодоранты и антиперспиранты Косметика для губ Косметика для мужчин Косметика для ухода за волосами Косметика для ухода за лицом Косметика для ухода за ногами Косметика для ухода за руками Косметика для ухода за телом Косметические наборы Космецевтика Солнцезащитные средства Средства для ухода за ногтями Термальная вода Эфирные и косметические масла Бандаж Компрессионный трикотаж Корректоры для стопы и пальцев Корректоры осанки Ортопедическая подушка Ортопедический воротник для шеи Ортопедический корсет Поддерживатель руки Согревающий пояс Стельки Гели для физиотерапии век Контактные линзы Растворы для контактных линз Растворы офтальмологические увлажняющие

Зофран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.

По рецепту
фото упаковки Зофран
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Нет в наличии в аптеках
Цена на 28.02.2020
от 1348₽
Основное свойство
противорвотные средства
Производитель
Novartis Pharma Италия

Инструкция на Зофран

2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.

Состав

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат;

Вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; натрия цитрат; натрия хлорид; вода для инъекций

Описание

раствор для инъекций и инфузий

Фармакологическое действие

Зофран - противорвотное.

Фармакодинамика

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТ 3 -рецепторов. ЛС для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ 3 - рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ 3 - рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы.

Фармакокинетика

Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. C max  в плазме достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме пищи, но не изменяется при приеме антацидов.

Распределение ондансетрона одинаково при пероральном приеме, в/м и в/в введении; T 1/2 составляет приблизительно 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной почечной недостаточности — 15–20 ч. Объем распределения при достижении равновесной концентрации — около 140 л. Связывание с белками плазмы — 70–76%. После ректального введения ондансетрон определяется в плазме через 15–60 мин. Концентрация активного вещества увеличивается линейно, C max  достигается примерно через 6 ч и составляет 20–30 нг/мл. Снижение концентрации в плазме происходит с меньшей скоростью, чем после приема внутрь (вследствие продолжающегося всасывания). T 1/2  — 6 ч. Абсолютная биодоступность при ректальном введении — 60%.

Из системного кровотока он элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких ферментных систем. Отсутствие фермента CYP2D6(полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% введенной дозы.

В дозах свыше 8 мг содержание в крови увеличивается непропорционально, т.к. при назначении высоких доз внутрь может уменьшаться метаболизм при первом прохождении через печень.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при повторном приеме.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина — 15–60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является небольшое и клинически незначимое увеличение его T 1/2  (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона остается практически неизменной у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается егоT 1/2  (до 15–32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются меньший системный клиренс и объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети и подростки (в возрасте от 1 мес до 17 лет)

В клиническом исследовании дети в возрасте от 1 до 24 мес (51 пациент) получали ондансетрон в дозе 0,1 мг/кг либо 0,2 мг/кг до хирургического вмешательства. У пациентов в возрасте от 1 до 4 мес Cl был приблизительно на 30% меньше, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 мес, но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела). T 1/2  в группе пациентов в возрасте 1–4 мес в среднем составлял 6,7 ч; в возрастных группах 5–24 мес и 3–12 лет — 2,9 ч. У пациентов в возрасте от 1 до 4 мес коррекции дозы не требуется, поскольку применяется однократное в/в введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у данной категории пациентов. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 мес.

В исследовании у детей в возрасте 3–12 лет (21 пациент), подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения Cl и объема распределения ондансетрона после однократного в/в введения в дозе 2 мг (от 3 до 7 лет) или 4 мг (от 8 до 12 лет) были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных возрастных группах. Доза, рассчитанная с учетом массы тела (0,1 мг/кг, максимально до 4 мг), компенсирует эти изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

Был проведен популяционный фармакокинетический анализ у 74 пациентов в возрасте от 6 до 48 мес, которым в/в вводился ондансетрон в дозе 0,15 мг/кг каждые 4 ч в количестве 3 доз для купирования тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, и у 41 пациента в возрасте от 1 до 24 мес после хирургических вмешательств, которым вводился ондансетрон в однократной дозе 0,1 или 0,2 мг/кг. На основании фармакокинетических параметров у данной группы для пациентов в возрасте от 1 до 48 мес введение ондансетрона в/в в дозе 0,15 мг/кг каждые 4 ч в количестве 3 доз должно привести к достижению системной экспозиции, сопоставимой с той, которая наблюдается при применении препарата в тех же дозах у детей в возрасте от 5 до 24 мес при хирургических вмешательствах, а также в предыдущих исследованиях у детей с онкологическими заболеваниями (в возрасте от 4 до 18 лет) и при хирургическом вмешательстве (в возрасте от 3 до 12 лет).

Пациенты пожилого возраста

Исследования показали слабое, клинически незначимое, зависимое от возраста увеличение T 1/2 ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина 15–60 мл/мин) при в/ввведении ондансетрона снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является небольшое и клинически незначимое увеличение T 1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона при в/в введении оставалась практически неизменной у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением T 1/2  до 15–32 ч.

Зофран: Показания

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии; предупреждение и устранение послеоперационной тошноты и рвоты (р-р для в/в и в/м введения, таблетки для рассасывания, сироп).

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и/или радиотерапией

Выбор режима дозирования определяется степенью эметогенности противоопухолевой терапии.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и радиотерапия. Рекомендованная доза — 8 мг, вводится медленно в/вили в/м непосредственно перед началом химио- или радиотерапии.

Высокоэметогенная химиотерапия. Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, например цисплатин в высоких дозах, Зофран ®  может назначаться в виде однократной в/в или в/м инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед проведением химиотерапии. Зофран ®  в дозировке от 8 до 32 мг необходимо вводить только путем в/в инфузии после растворения препарата в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 мин и более. Другой способ заключается во введении Зофрана ®  в дозе 8 мг медленно в/в илив/м непосредственно перед химиотерапией с последующим назначением двух инъекций препаратав/в или в/м в дозе 8 мг с интервалом 2–4 ч или использовании постоянной инфузии препарата со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч.

В случае проведения высокоэметогенной противоопухолевой терапии эффективность Зофрана ® может быть усилена дополнительным однократным в/в введением дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг до начала химиотерапии. Пероральные или ректальные лекарственные формы Зофрана ®  рекомендованы для предотвращения отсроченной или продолжающейся рвоты по истечении первых суток после проведения химиотерапии.

Дети и подростки (в возрасте от 6 мес до 17 лет). Детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м 2  начальную дозу 5 мг/м 2  вводят в/в непосредственно перед проведением химиотерапии, с последующим приемом Зофрана ®  внутрь в дозе 2 мг (в форме сиропа) спустя 12 ч. В течение 5 дней после курса лечения терапию продолжают, принимая Зофран ®  внутрь в дозе 2 мг 2 раза в сутки.

Детям с площадью поверхности тела 0,6–1,2 м 2  Зофран ®  вводят в/в однократно в дозе 5 мг/м 2 непосредственно перед проведением химиотерапии, с последующим приемом препарата внутрь в дозе 4 мг через 12 ч. Прием Зофрана ®  внутрь в дозе 4 мг 2 раза в сутки может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

Детям с площадью поверхности тела более 1,2 м 2  начальную дозу 8 мг вводят в/внепосредственно перед проведением химиотерапии, с последующим приемом препарата внутрь в дозе 8 мг через 12 ч. Прием Зофрана ®  внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

В качестве альтернативы детям в возрасте 6 мес и старше Зофран ®  вводят в/в однократно в дозе 0,15 мг/кг (не >8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии. Эту дозу можно вводить повторно каждые 4 ч, всего не более трех доз в общей сложности. Прием Зофрана ®  внутрь в дозе 4 мг 2 раза в сутки может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Дозы не должны превышать рекомендованные для взрослых.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы Зофрана ®  не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы Зофрана ®  не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Клиренс Зофрана ®  существенно снижен, период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени. Суточная доза Зофрана ®  не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении Зофрана ®  таким пациентам его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые. Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция Зофрана ®  в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде Зофран ®  вводится однократно в дозе 4 мг в/м или медленно в/в.

Дети и подростки (в возрасте от 1 мес до 17 лет). Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, подвергающихся оперативному вмешательству под общей анестезией, Зофран ®  можно назначать в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленнойв/в инъекции до, во время или после вводного наркоза или после операции. Для купирования тошноты и рвоты, развившейся в послеоперационном периоде, рекомендуется медленная в/винъекция Зофрана ®  в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

Пациенты пожилого возраста. Имеется ограниченный опыт применения Зофрана ®  для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых, хотя Зофран ® хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы Зофрана ®  не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Клиренс Зофрана ®  существенно снижен, период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени. Суточная доза Зофрана ®  не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина. У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекция суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Зофран: Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  • беременность;
  • лактация;
  • детский возраст (суппозитории);
  • детский возраст до 2 лет

Зофран: Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного типа, в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко — головокружение во время быстрого в/в введения. Со стороны органов зрения: редко — преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение), главным образом во время в/в введения; очень редко — транзиторная слепота, главным образом во время в/в введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия, снижениеАД; часто — чувство жара или горячие приливы; очень редко — транзиторные изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QТ, преимущественно при в/в введении. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: иногда — икота. Со стороны ЖКТ: часто — запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда — бессимптомное повышение печеночных проб (в основном наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Общие и местные реакции: часто — местные реакции в месте в/в введения.

Передозировка

Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах. Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона. Лечение: специфического антидота для Зофрана® нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Применять ипекакуану при передозировке Зофрана® не следует, т.к. эффективность ее маловероятна в связи с противорвотным действием Зофрана®.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса ондансетрона.Фармацевтическое взаимодействиеОндансетрон в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.Раствор Зофрана совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2.5 г в 1 мл, ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.Зофран для инъекций не следует вводить тем же шприцем или через ту же капельницу, через которые вводились другие лекарственные препараты.

Особые указания

Отмечены аллергические реакции на ондансетрон у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим антагонистам 5НТ 3 -рецепторов.

Так как ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Таблетки для рассасывания содержат аспартам, в связи с чем их следует принимать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Таблетки для рассасывания не следует заранее выдавливать из фольги, их достают непосредственно перед употреблением.

В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона (р-р для в/в и в/мвведения) у детей в возрасте младше 1 мес.

Фармацевтические меры предосторожности

Зофран ®  не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с движущимися механизмами

Зофран ®  не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Новартис, Швейцария

Сертификаты Зофран

2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
Зофран сертификат
Зофран сертификат

Аналоги Зофран

По рецепту
Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.
Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.
Ондансетрон, ампула
Фармзащита НПЦ, Россия
в 586 аптеках, забронировать в ближайшей
Средняя цена в аптеках
245₽
Медиана цен в аптеках региона, подключенных к Ютеке
Цена в Ютеке
от 219₽
По рецепту
Латран, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт.
Латран, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт.
Ондансетрон, упаковка контурная ячейковая
Фармзащита НПЦ, Россия
в 478 аптеках, забронировать в ближайшей
Средняя цена в аптеках
345₽
Медиана цен в аптеках региона, подключенных к Ютеке
Цена в Ютеке
от 322₽
По рецепту
Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
Ондансетрон, ампула
Фармзащита НПЦ, Россия
в 470 аптеках, забронировать в ближайшей
Средняя цена в аптеках
155₽
Медиана цен в аптеках региона, подключенных к Ютеке
Цена в Ютеке
от 142₽

Отзывы на Зофран

2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Цены на Зофран в других городах
2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
Зофран в Адыгее
Зофран в Ставрополе
Зофран в Ростове-на-Дону
Полезное для вас